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正式に宣言しますイギリスはCE認証マークの承認を拒否します。

2020/9/11 13:36:00 0

イギリス政府の公式サイトはこのほど、イギリスのEU離脱過渡期は2020年末（2020年2月1日から2020年12月31日まで）に終了すると正式に発表しました。2021年1月1日から、医薬品と保健品監督管理局（MRA）は現在、欧州連合を通じて行われているイギリスの医療機器市場の責任を負う。

つまり、イギリスはCE認証を使わずに独自のMRA認証を開始します。

イギリス医療機器法規は2021年1月に正式に欧州連合から脱退し、2021年1月1日からイギリス薬品と保健品管理局（MRA）が現在欧州連合システムが担当するイギリス医療器械市場の役割を担うことになります。

最近、イギリスは医療器械法規と安全ガイドを発表しました。イギリス、北アイルランド及びEUの医療器械の審査基準に対して新しい規範を作り出しました。北アイルランドはイギリスと違った規則を実施します。過渡期を経て、イギリスではCEマークは認められなくなります。その後、製造者は必ずイギリスUKCA（イギリス適合性評価マーク）の標識を貼らなければなりません。イギリス市場ではCEマークに取って代わるだろう。

CE認証は2023年に失効します。

2021年1月1日から、イギリスの医療機器の投入市場は多くの変化があります。これらは:

CEマークは引き続き使用され、2023年6月30日まで承認されます。
ヨーロッパ経済区（EEA）の指定機関が発行した証明書は、2023年6月30日までイギリス市場に有効です。
2021年1月1日から、イギリスの市場上に設備を置くことを希望するメーカーは新たな上場と製品標識のルートがあります。
2021年1月1日から、イギリス市場に投入された医療設備と体外診断医療設備（IVD）はMRAに登録する必要があります。登録には期限があります。

>III類とIIB類のインプラント及び全てのアクティブインプラント医療設備は4ヶ月である。

>他のIb類とすべてのIIa類の設備は8ヶ月です。

>I類設備は12ヶ月です。

以上の12ヶ月の猶予期間は、MRAに登録する必要があるI種設備と汎用IVDメーカーには適用されません。
イギリス国外のメーカーであり、設備をイギリス市場に投入したいなら、イギリスの担当者を設立して、イギリスで製品に対して責任を持つべきです。

02。

イギリス医療機器と体外診断新監督法来年登場する

現在、イギリスの設備は以下の法規によって管理されています。

アクティブインプラント医療機器の指令90/385/EEC(EU AIMD)
医療機器の93/42/EEC指令（EU MDD）について
体外診断医療機器に関する指令98/79/EC（EU IVDD）

これらの指令はイギリスの法律において2002年医療機器法規（SI 2002 No 618）により、改訂（UK MDR 2002）により発効しました。これらの法規（2021年1月1日の形式で存在する）は、過渡期以降もイギリスで有効となります。

2021年1月1日から、EU医療機器法規（MDR）とEUの体外診断医療機器法規（IVDR）。

MDRとIVDRは2021年5月26日と2022年5月26日にそれぞれEU加盟国で全面的に適用されます。これらの規定はEUとの移行期間が終わるまで有効になりますので、EUの解約協議法が自動的に保留されているEUの法律にはならないので、イギリスでは自動的に適用されません。

国内の設備はイギリスに発売して必ずMRAを通じて登録しなければなりません。

最長12ヶ月の過渡期！

2021年1月1日から、どの医療設備もIVDやカスタマイズ設備もMRAで登録してからイギリス市場に投入できます。

MRAはメーカーがイギリスに営業地を持つ設備だけで登録します。メーカーがイギリス以外にある場合は、イギリスに営業所を登録しているイギリスの担当者を指定する必要があります。その後、イギリスの担当者はMRAへの設備登録についてメーカーの責任を負うことになります。

これは既存の登録要求に対する拡張であるため、新しい登録プロセスを守るために時間を空けておく余裕がある。

以下の設備の場合、4ヶ月間MRAに登録する（2021年4月30日まで）：

アクティブインプラント医療設備
III類医療設備
IIb類は医療設備に入れることができます。
IVDリストA

以下の設備については、8ヶ月間MRAに登録する（2021年8月31日まで）：

IIb類の非インプラント医療設備
IIa類医療設備
IVDリストB
自己検査IVD

以下の設備の場合、12ヶ月間MHRAに登録する（2021年12月31日まで）：

一級医療機器
一般体外診断

上記12ヶ月の猶予期間は、MRAに登録する必要があるI類設備と汎用IVDメーカーには適用されません。

カスタムデバイスの登録はデバイスのリスクレベルと一致します。これらの期日前に登録できなかったら、その設備を合法的にイギリス市場に投入することはできないということです。

北アイルランド市場に投入されたI類設備は、カスタム設備と一般IVDは引き続き正常に登録しなければなりません。12ヶ月の猶予期間は適用されないからです。

UKCAマークと合格評価機関について

UKCAマーク

UKCA（イギリスの合格評定）マークは新しいイギリス製品のマークで、過渡期後にイギリス市場に投入されるいくつかの商品に使われます。医療機器を含みます。

UKCAマークは欧州連合、EEAまたは北アイルランド市場では認められません。CEマークが必要な製品はこれらの市場上で販売されるCEマークがまだ必要です。2021年1月1日から、メーカーはUKCAマークを使用することができます。

2023年7月1日から設備をイギリス市場に投入するには、設備にUKCAマークを置く必要があります。この要求は北アイルランドの商人には適用されません。

イギリス合格評定機関

2021年1月1日から、MRAはUKCAマークについてUKCA承認機関を指定して評価することができます。

MDDでは、IVDまたはAIMDDで指定された名称を持つ既存のイギリス公告機関が自動的にその名称を反転させ、新たな指定プロセスを行う必要がない。

イギリスMDR 2000第II、IIIとIVの部分の規定により、イギリスの認可機関はUKCAの表記に対してしか医療機器、アクティブインプラント医療機器と体外診断医療機器の合格性評価を行うことができない（形式は2021年1月1日に存在する）。

一級設備メーカー

I種医療機器と汎用IVDの製造者は、UK MDR 2002の第二部分と第四部分（2021年1月1日の形式で存在する）に該当するかどうかを自ら声明し、UKCAマークを貼り、イギリス市場上に設置することができます。無菌または測定機能を持つI類医療機器は、承認機関の承認を得てからUKCAマークを貼り、イギリス市場に投入することができます。

CEマークと公告機関

CEマーク制度はEUがEU市場に参入するための監督管理方式です。CEマークを付けた製品はEUの安全、健康、環境保護などの法規要求に適合していることを示しています。EUの規定によって、異なる製品は異なる評価方式でCEマークを付けます。主に二つの方式があります。ほとんどの製品はメーカーが自己適合性声明方式を採用しているので、CEマークを追加して貼ることができます。一部のリスクが高い製品はEUの授権した第三者機関、すなわち公告機関（Notified）を経なければなりません。Body）適合性評価を行ったら、CEマークを付けられます。

2023年6月30日まで、MRAは医療機器CEマークを承認し続けます。。

この方法はイギリス市場に投入された医療機器に適用され、これらの設備は以下の適用されたEU法規に従ってCEマークを行い、完全に適合しています。

◆アクティブインプラント医療機器（EU AIMDD）指令90/385/EECについて

◆医療機器（EU MDD）指令について93/42/EEC

◆体外診断医療機器（EU IVDD）指令98/79/ECについて

◆医療機器（EU MDR）法規について2017/745

◆体外診断医療機器（EU IVDR）法規2017/746について

2023年7月1日から、イギリス市場に投入された新設備はUKCAマークの要求に適合する必要がある。

マスクと防護服について

まず、このマスクが医療機器に属するかどうか確認します。マスクは医療用マスクと個人用防護マスクの2種類に分けられています。EUの輸出はEUの関連法規に適合していなければなりません。

1）個人保護マスク

個人保護マスクは医療機器ではないが、EU個人防護設備条例EU 2016/425（PPE）の要求に適合して、授権公告機関がCE認証を行い、証明書を発行する必要があり、対応する標準はEN 149である。