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공식 선언!영국, CE 인증 거부!

2020/9/11 13:36:00 0

영국 정부 홈 페이지 는 최근 2020 년 말 (2020 년 2 월 1 일부 터 2020 년 12 월 31 일 까지) 영국 탈 유럽 과도기 가 종 료 될 것 이 라 고 공식 발표 했다.2021 년 1 월 1 일부 터 약품 과 보건 제품 감독 국 (MHRA) 은 현재 유럽 연합 체 계 를 통 해 진행 되 고 있 는 영국 의료 기기 시장의 책임 을 진다.

영국 이 CE 인증 을 더 이상 사용 하지 않 고 독립 적 인 MHRA 인증 을 시작 한 다 는 것 이다.

영국 의료 기기 법 규 는 2021 년 1 월 에 유럽 연합 을 정식 이탈 하고 2021 년 1 월 1 일부 터 영국 의약 품 과 보건 품 관리 국 (MHRA) 이 현재 유럽 연합 체계 가 담당 하고 있 는 영국 의료 기기 시장의 역할 을 맡 게 될 것 으로 알려 졌 다.

최근 영국 은 의료 기기 법규 와 안전 지침 서 를 발표 하여 영국, 북 아일랜드 및 유럽 연합 의 의료 기기 심사 기준 에 대해 새로운 규범 을 제정 하 였 다 (그 중에서 북 아일랜드 가 영국 과 다른 규칙 을 실시 할 것 이다).일정 과도기 가 지나 면 영국 은 더 이상 CE 표 지 를 인정 하지 않 을 것 이다.이후 제조 사 들 은 영국 UKCA (영국 적합 성 평가 표지) 표 지 를 붙 여야 한다.그것 은 영국 시장 에서 CE 표 지 를 대체 할 것 이다.

01.

CE 인증 2023 년 실효

2021 년 1 월 1 일부 터 영국의 의료 기기 의 투입 시장 에 많은 변화 가 생 길 것 이다.이것들 은:

CE 로고 계속 사용 하고 2023 년 6 월 30 일 까지 인정 합 니 다.
유럽 경제 구 (EEA) 의 지정 기구 가 발급 한 증 서 는 2023 년 6 월 30 일 까지 영국 시장 에 유효 하 다.
2021 년 1 월 1 일부 터 영국 시장 에 설 비 를 설치 하고 자 하 는 제조 업 체 는 새로운 상장 과 제품 표기 경 로 를 가 질 것 이다.
2021 년 1 월 1 일부 터 영국 시장 에 투입 되 는 모든 의료 설비 와 체 외 진단 의료 설비 (IVD) 는 MHRA 에 등록 해 야 한다.등록 은 유예 기간 이 있 습 니 다:

> III 류 와 Ib 류 의 간접 광고 물 및 모든 유 소스 식물 식 의료 설 비 는 4 개 월 이다.

> 기타 Ib 류 와 모든 IIA 류 설 비 는 8 개 월

> I 류 장 비 는 12 개 월

상기 12 개 월 의 유예 기간 은 현재 MHRA 에 등록 해 야 하 는 I 류 설비 와 유 니 버 설 IVD 제조 업 체 에 적용 되 지 않 습 니 다.
만약 당신 이 영국 이외 의 제조 업 체 이 며, 설 비 를 영국 시장 에 투입 하려 면 영국 책임 자 를 세 워 영국 에서 제품 에 대한 책임 을 져 야 합 니 다.

02.

영국 의료 기기 와 체 외 진단 의 새로운 감독 관리 법내년 에 출범 하 다

현재 영국 설 비 는 다음 과 같은 법규 의 감독 을 받는다.

능 동 식물 식 의료 설비 의 지령 90 / 385 / EC (EU AIMDD)
의료 설비 에 관 한 93 / 42 / EC 명령 (EU MDD)
체 외 진단 의료 설비 에 대한 지령 98 / 79 / EC (EU IVDD)

이러한 지령 은 영국 법률 에서 2002 년 의료 기기 법규 (si 2002 No 618) 를 통 해 개 정 된 (UK MDR 2002) 에서 효력 이 발생 했다.이러한 법규 (2021 년 1 월 1 일 로 존재 함) 는 과도기 이후 에 도 영국 에서 계속 효력 을 발생 한다.

2021 년 1 월 1 일부 터 유럽 연합 의료 기기 법규 (MDR) 와 유럽 연합 의 체 외 진단 의료 기기 법규 (IVDR).

MDR 와 IVDR 는 2021 년 5 월 26 일과 2022 년 5 월 26 일 에 각각 유럽 연합 회원국 에 전면적으로 적용 된다.이런 규정 들 은 유럽 연합 과 의 과도기 가 끝 난 후에 야 효력 이 발생 하기 때문에 유럽 연합 철수 협의 법 이 자동 으로 보류 하 는 유럽 연합 법률 이 되 지 않 기 때문에 영국 에 서 는 자동 적 으로 적용 되 지 않 는 다.

03.

국내 설비 의 영국 상장 은 반드시 MHRA 의 등록 을 거 쳐 야 한다.

최 장 12 개 월 과도기!

2021 년 1 월 1 일부 터 모든 의료 설비, IVD 또는 맞 춤 형 설 비 는 MHRA 에 등록 해 야 영국 시장 에 투입 할 수 있다.

MHRA 는 영국 에 영업 지 를 갖 춘 제조 업 체 의 설비 에 만 등록 을 한다.제조 사가 영국 이외 의 곳 에 있 으 면, 영국 에 등 록 된 영업 장 소 를 가 진 영국 담당 자 를 지정 해 야 한다.그리고 이 영국 관계 자 는 MHRA 의 설비 등록 에 대한 제조 업 체 의 책임 을 진다.

기 존 등록 요구 에 대한 확장 을 감안 하여 새로운 등록 절 차 를 지 키 기 위해 유예 기간 이 있 을 것 이다.

다음 장비 에 대해 서 는 4 개 월 동안 MHRA 에 등록 (2021 년 4 월 30 일 까지) 합 니 다.

능 동 식물 식 의료 설비
III 류 의료 설비
Ib 류 는 의료 설비 에 간접 광 고 를 할 수 있다.
IVD 리스트 A

다음 장비 에 대해 서 는 8 개 월 동안 MHRA 에 등록 (2021 년 8 월 31 일 까지) 합 니 다.

Iib 류 비 식물 식 의료 설비
Iia 류 의료 설비
IVD 리스트 B
자체 검사 IVD

다음 장비 에 대해 서 는 12 개 월 동안 MHRA 에 등록 (2021 년 12 월 31 일 까지) 합 니 다.

일급 의료 기기
일반 체 외 진단

상기 12 개 월 의 유예 기간 은 현재 MHRA 에 등록 해 야 하 는 I 류 설비 와 유 니 버 설 IVD 제조 업 체 에 적용 되 지 않 음 을 주의 하 시기 바 랍 니 다.

맞 춤 형 설비 의 등록 은 설비 의 위험 등급 과 일치 할 것 이다.이런 날 이전에 등록 하지 못 하면 더 이상 영국 시장 에 설 비 를 합 법 적 으로 투자 할 수 없다 는 뜻 이다.

북 아일랜드 시장 에 투 입 된 I 류 설 비 는 맞 춤 형 설비 와 일반 IVD 는 반드시 정상적으로 등록 해 야 한다. 12 개 월 의 유예 기간 이 적용 되 지 않 기 때문이다.

04.

UKCA 로고 와 합격 평가 기구 에 대하 여

UKCA 로고.

UKCA (영국 합격 평가) 표 지 는 새로운 영국 제품 표지 로 과도기 이후 영국 시장 에 투입 되 는 일부 상품 으로 의료 기 구 를 포함한다.

UKCA 표 기 는 유럽 연합, EEA 또는 북 아일랜드 시장 에서 인정 하지 않 을 것 이 며, 현재 CE 표 시 를 필요 로 하 는 제품 은 여전히 이러한 시장 에서 판매 되 는 CE 표 시 를 필요 로 한다.제조 사 는 2021 년 1 월 1 일부 터 UKCA 로 고 를 사용 할 수 있 게 된다.

2023 년 7 월 1 일부 터 영국 시장 에 설 비 를 투자 하려 면 UKCA 표 시 를 설치 하 는 것 에 만족 해 야 합 니 다.북 아일랜드 상인 에 게 는 적용 되 지 않 는 다.

영국 합격 평가 기구

MHRA 는 2021 년 1 월 1 일부 터 UKCA 태그 에 대한 UKCA 표 시 를 평가 할 수 있 도록 UK 인증 기 구 를 지정 할 수 있다.

MDD, IVDD 또는 AIMDD 에서 지 정 된 명칭 을 가 진 기 존 영국 공고 기 구 는 새로운 지 정 된 절 차 를 거치 지 않 고 자동 으로 이름 을 뒤 집 습 니 다.

영국 MDR 2002 제 II, III 와 IV 부분의 규정 에 따라 영국 인증 기 구 는 UKCA 표 시 를 대상 으로 의료 기기, 식물 성 의료 기기 와 체 외 진단 의료 기기 에 대해 합격 성 평 가 를 할 수 밖 에 없다 (2021 년 1 월 1 일 에 존재 하 는 형태).

일급 설비 제조 사

I 류 의료 기기 와 유 니 버 설 IVD 의 제조 업 체 는 UK MDR 2002 의 두 번 째 부분 과 네 번 째 부분 (2021 년 1 월 1 일 형태 로 존재 함) 에 해당 하 는 지 스스로 밝 히 고 UKCA 표 시 를 붙 여 영국 시장 에 배치 할 수 있다.무 균 또는 측정 기능 을 가 진 I 류 의료 설 비 는 승인 기관의 승인 을 받 아야 UKCA 표 시 를 붙 이 고 영국 시장 에 투입 할 수 있다.

CE 로고 와 공고 기구

CE 로고 제 도 는 유럽 연합 이 제품 의 유럽 시장 진출 을 감독 하 는 방식 이다.CE 표 지 를 붙 인 제품 은 유럽 연합 의 안전, 건강, 친 환경 등 법규 의 요구 에 부합 한다 고 밝 혔 다.유럽 연합 의 규정 에 따라 서로 다른 제품 은 서로 다른 평가 방식 으로 CE 표 지 를 붙 이 는데 주로 두 가지 방식 이 있다. 대부분 제품 은 제조 업 체 가 자기 부합 성명 방식 을 취하 면 CE 표 지 를 붙 일 수 있다. 일부 위험 이 비교적 높 은 제품 은 유럽 연합 의 권한 을 수 여 받 은 제3자 기구, 즉 공고 기구 (Notified)바디) 는 적합성 평 가 를 한 후에 야 CE 표 지 를 붙 일 수 있다.

MHRA 는 2023 년 6 월 30 일 까지 의료 기기 CE 표 지 를 계속 인정 할 것 이다.1.

이 방법 은 영국 시장 에 투입 되 는 의료 기기 에 적용 된다. 이런 설 비 는 유럽 연합 법규 에 따라 CE 표 지 를 하고 완전히 부합된다.

◆ 유 원 식물 식 의료 기기 (유럽 연합 AIMDD) 지령 90 / 385 / EC

◆의료 기기 (유럽 연합 MDD) 명령 에 대하 여 93 / 42 / EC

◆ 체 외 진단 의료 기기 (유럽 연합 IVDD) 지령 98 / 79 / EC

◆의료 기기 (유럽 연합 MDR) 에 관 한 법규 2017 / 745

◆ 체 외 진단 의료 기기 (유럽 연합 IVDR) 법규 2017 / 746

2023 년 7 월 1 일부 터 영국 시장 에 투입 되 는 새로운 설 비 는 UKCA 로고 의 요구 에 부합 되 어야 한다.

05.

마스크 와 방 호복 에 대해 서.

우선 이 마스크 가 의료 기기 에 속 하 는 지 확인한다.마스크 는 의료 용 마스크 와 개인 보호 마스크 두 가지 로 나 뉘 는데 유럽 연합 에 수출 할 때 반드시 유럽 연합 의 관련 법규 에 부합 해 야 한다.

1) 개인 보호 마스크

개인 보호 마스크 는 의료 기기 에 속 하지 않 지만 유럽 연합 의 개인 보호 시설 조례 EU 2016 / 425 (PPE) 요구 에 부합 되 어야 하고 권한 수여 공고 기구 에서 CE 인증 을 실시 하고 증 서 를 발급 해 야 한다. 해당 하 는 기준 은 EN 149 이다.

2) 의료 용 마스크

의료 용 마스크 는 유럽 연합 의료 기기 의 지시 에 따라 야 한다.93 / 42 / EC (MDD)유럽 연합 의료 기기 조례 EU2017 / 745 (MDR)CE 로고 부착 기준 은 EN 14683 입 니 다.마스크 제품 의 무 균 또는 무 균 상태 에 따라 합격 평가 모델 도 다르다.

만약 의료 용 마스크 라면, 그것 이 무 균 인지 확인 해 야 한다.

◆무 균 의료 용 마스크 의 경우 유럽 연합 에서 일종 의 멸 균 의료 제품 에 속 하 므 로 반드시 의료 기기 명령 / 법규 MDD / MDR 에 따라 CE 를 진행 해 야 한다.인증 하 다.이런 상황 은 반드시 권한 을 수 여 받 은 공고 기구 가 참여 해 야 한다.

◆만약 무 균 의료 용 마스크 라면 의료 기기 명령 / 법규 MDD / MDR 에 따라 CE 를 진행한다자기 성명1.기업 은 공고 기관의 인증 을 거치 지 않 고 해당 서류 및 테스트 보고서 등 자 료 를 준비 한 후 자체 적 으로 적정 성명 을 완성 할 수 있다.

3) 개인 방 호복

개인 보호 복 은 유럽 연합 의 개인 보호 설비 조례 인 EU 2016 / 425 (PPE) 에 따라 CE 인증 을 받 아야 한다.

4) 의료 용 방 호복

의료 용 방 호복 은 의료 기기 에 따라 관리 하 는데 그 중에서 무 균 의료 용 방 호복 은 유럽 연합 의료 기기 의 지시 에 따라 야 한다.93 / 42 / EC (MDD)유럽 연합 의료 기기 조례 EU2017 / 745 (MDR)CE 인증 을 받다.무 균 의료 용 방 호복 은 CE 자체 성명 만 하면 된다.