신약 이 죽 을 고비 를 만 났 다!제품 일치 성 평가, 샤프 에 스 의 간판 안약 연기 또는 생산 중단?

"백내장, 잘 보이 지 않 는 다. 살 프 에 스 는 눈 을 떨 어 뜨 린 다" 는 것 은 거리 에 널리 퍼 진 신약 광고 인 데, 지금 은 오히려 살 프 에 스 (603168. SH) 를 곤경 에 빠 뜨 렸 다.

10 월 28 일 저녁 에 살 프 에 스 는 회사 의 핵심 제품 인 벤질 달라 이 신 드 립 아이 액 (즉, 살 프 에 스 드 립 아이 액) 의 일치 성 평가 업 무 를 발표 했다. 신 관 전염병 의 영향 으로 각 연구 기관 은 업무 가 일시 정지 되 거나 진행 이 느 려 각 병원 의 윤리 심사 및 계약 심사 시간 이 비교적 길 고 시험 주기 가 길 기 때문에 원래 정 해진 기한 내 에 평가 결 과 를 국가 약 에 보고 할 수 없 을 것 이 라 고 발표 했다.감사 국 약품 심사 센터 는 일치 성 평가 관련 업 무 를 연기 할 것 을 신청 했다.

      살 프 에 스 는 "벤질 달라 이 린 점액의 질과 치료 효과 의 일치 성 평가 업 무 는 국가 약국 의 요구 에 따라 3 년 안에 완성 하지 못 할 가능성 이 있 거나 회사 가 일치 성 평 가 를 연기 하 는 것 을 신청 하여 통과 하지 못 할 가능성 이 있 거나, 벤질 달라 이 린 점액의 질과 치료 효과 의 일치 성 평 가 를 완 성 했 지만 국가 약국 약품 심사 평가 에 보고 할 수 있다" 고 강조 했다."또한, 국가 약국 의 심사 비준 을 통과 하지 못 한 위험 도 존재 합 니 다." 만약 에 상기 상황 이 발생 하면 회사 벤질 달라 이 신 링 거 약품 의 비준 문 호 는 취소 되 거나 만기 가 되면 다시 등록 하지 않 을 수 있 습 니 다. 이 로 인해 이 제품 은 계속 생산 과 판 매 를 하지 못 하고 회사 경영 에 큰 영향 을 미 칠 것 입 니 다. "

이 는 샤프 에 게 최고 다.

2017 년 한 해 동안 7 억 5000 만 원 에 달 하 는 세뇌 약 을 팔 았 다 는 매체 의 질문 을 받 은 후 일치 성 평 가 는 샤 푸 에 스 가 결백 을 입증 하 는 마지막 카드 가 된 것 처럼 보 였 으 나 이번 일치 성 평 가 는 연기 되면 서 샤 푸 에 스 의 생존 에 도 의문 을 남 겼 다.

'에이스' 제품 의 영업 이익 공헌 이 77% 에서 36% 로 감소 하 다

샤 푸 에 스 는 2014 년 7 월 2 일 에 상하 이 증권거래소 에 등 록 했 는데 주요 제품 은 샤 푸 에 스 점액질, 수액, 세 포 크 독 심 제품 등 을 포함한다.

상장 첫해 의 연간 보고서 에서 살 프 에 스 는 이렇게 묘사 했다. '살 프 에 스 아이 액 은 회사 가 강소성 약물 연구소 와 합작 하여 개발 한 항 백내장 약물 로 국가 성화 계획 프로젝트 와 국가 중점 신제품 계획 에 등재 되 었 고 1997 년 에 국가 안과 2 가지 신약 증 서 를 받 았 으 며 국내 에서 유일 하 게 상품 명 을 가 진 벤질 라 이 신 드 립 아이 액 제품 이다."살 프 에 스 티 치 는 백내장 약물 시장 에서 선 두 를 달리 고 있다."

21 세기 경제 보도 기 자 는 역대 재무 보 고 를 정리 한 결과, 상장 이래 로 벤질 달라 이 신 드 립 아이 액 은 줄곧 살 프 에 스 의 대표 적 인 제품 이라는 것 을 발견 하 였 다.

2014 년 - 2017 년 에 샤 푸 에 스 의 리 퀴 드 제품 은 각각 5 억 7000 만 위안, 6 억 64 만 위안, 7 억 54 만 위안 과 6 억 85 만 위안 을 창 출 했 고 그 해 의 매출 비중 에서 66.19%, 72.02%, 77.02% 와 72.95% 를 차 지 했 으 며 특히 2016 년 에 가장 두 드 러 졌 고 수익 기여 비례 는 77% 에 달 했다.

그 밖 에 샤 푸 에 스 티 어 링 제품 의 순 이익률 은 상당히 높 았 다. 2014 년 - 2019 년 에 그의 점액 제품 의 순 이익률 은 각각 94.68%, 95.29%, 94.59%, 93.55%, 92.65% 와 92.13% 로 모두 92% 를 넘 었 다.

2017 년 12 월 2 일 에 라 는 글 은 이 '신약' 의 전설 을 깨 뜨리 고 살 프 에 스 티 아 액 (즉, 벤질 달라 이 신 액) 의 치료 효과 와 광고 에 대해 의문 을 제기 했다.

이 글 은 '살 프 에 스 아이 액' 이 백내장 을 예방 하고 치료 하 는 것 은 엄 청 난 거짓말 이 며, 세뇌 식 광고 마 케 팅 으로 노인 을 해 치 는 것 으로 치료 지연 과 실명 위험 이 있다 고 주장 했다. 이 글 은 "안과 의사 들 이 백 내 장 애 를 치료 하 는 약 을 누가 연구 할 수 있 으 면 노벨상 을 받 아 도 된다 고 농담 을 많이 한다" 고 강조 했다.

비록 살 프 에 스 는 당시 "회사 에 서 는 0.5% 의 다이 아 린 점액질 이 노년 성 백내장 의 발전 을 지연 시 키 고 시력 을 개선 하거나 유지 하 는 데 어느 정도 효과 가 있다 고 판단 하 였 으 며, 치료 효과 가 확실 하 다" 고 긴급 해명 하 였 으 나, 여전히 주가 가 크게 떨 어 지 는 것 을 멈 추 지 못 하고 결국 9 거래 일 연속 하락 하 였 으 며, 그 중 이틀 동안 하락세 가 멈 추 었 다.

이후 국가 식 약 감 총 국, 절강성 식 약 감 국 은 샤프 에 게 광고 자체 조사 등 관련 업 무 를 수행 하 라 고 요구 했다.

2017 년 연간 보고서 에 따 르 면 샤 푸 에 스 는 자체 조 사 를 통 해 2017 년 12 월 12 일부 터 심사 비준 을 받 은 벤질 달라 이 신 드 립 광 고 를 자발적으로 중단 하고 약품 광고 심사 에 관 한 규정 과 국가 식 약 감 총 국, 절강성 식 약 감 국 의 새로운 요구 에 따라 집행 하여 회사 광 고 를 재 제작 하고 광고 에 발 표 된 관련 심사 비준 등록 절 차 를 이행 할 것 이다.

비록 자 매체 의 의심 을 받 은 이듬해 (2018 년) 에 도 샤 푸 에 스 는 회사 의 3 억 2500 만 위안 의 영업 이익 을 기 여 했 고 그 해 의 영업 수익 률 에서 50% 를 넘 었 다.

그러나 신뢰 위기 의 영향 은 더 디 고 길 었 다.

살 프 에 스 의 리 퀴 드 광고 가 바 뀌 면서 미 친 듯 이 돈 을 쏟 아 광고 에 투입 하 는 모델 도 존재 하지 않 는 다.

2014 년 - 2017 년 에 샤 푸 에 스 의 광고 홍보 홍보 홍보 비 와 판매 비용 은 모두 2 억 35 만 위안, 3 억 04 만 위안, 3 억 24 만 위안, 3 억 38 만 위안 이 었 다. 그러나 2018 년 에 광고 홍보 홍보 비 와 판매 비용 은 1 억 8200 만 위안 으로 급 감 했 고 2019 년 에 1 억 4700 만 위안 으로 줄 었 다.

또 다른 데이터 에 따 르 면 2019 년 - 2020 년 1 - 9 월 에 샤 푸 에 스 의 눈물방울 매출 은 2.32 억 위안 과 0.87 억 위안 으로 떨 어 졌 고 수익 기여 도 44.6% 와 36.25% 로 줄 었 다.

2019 년 의 연간 보고서 에서 살 프 에 스 는 그 해 의 전체 영업 수입 은 5.15 억 위안 으로 2018 년 동기 대비 9148.09 만 위안 감소 했다 고 설명 했다. 동기 대비 15.06% 감소 했다. 주요 한 것 은 이번 기의 방울 눈 제품 판 매 량 이 동기 대비 하락 했다.

그 중에서 2019 년 에 리 퀴 드 제품 의 매출 은 동기 대비 28.51% 하락 했다.

일치 성 평 가 는 오랫동안 질질 끌 어도 소 용이 없다.

간판 급 제품 인 벤질 달라 이 신 드 립 아이 액 이 일치 성 평 가 를 통 해 살 프 에 스 의 생존 여 부 를 결정 한다.

공개 자료 에 따 르 면, 샤 푸 에 스 의 통용 명칭 은 벤질 달라 이 신 드 립 아이 액 으로, 생산 업 체 는 그 적응 증 이 초기 노년 성 백내장 이 며, 처방전 없 는 약품 (OTC) 이 라 고 주장 한다.

21 세기 경제 보도 기 자 는 역년 보 를 정리 한 결과, 살 프 에 스 는 2016 년 에 벤질 달라 이 린 점액의 질과 치료 효과 의 일치 성 평 가 를 시작 하여 항주 백 성의 의약 과학기술 주식 유한 공사 에 의뢰 했다.

이 과정 에서 2017 년 12 월 에 국가 식품의 약품 감독 관리 총 국 은 (식 약 감 약 화 관 함 [2017] 186 호) 을 발표 했다. 의료계 의 일부 의사 들 이 벤질 달라 이 린 액 의 치료 효과 에 대해 의문 을 제기 한 것 을 감안 하여 허 베 이, 지 린, 절강, 안휘, 후 베 이, 광 둥, 닝 샤 (지역) 식품 을 요구 했다.약품 감독 관리 국 은 《 중화 인민공화국 약품 관리 법 》 및 모방 제약 품질 과 치료 효과 의 일치 성 평가 에 관 한 규정 에 따라 행정구 역 내 벤질 달라 이 린 점액질 생산 업 체 에 게 가능 한 한 빨리 임상 유효성 시험 을 실시 하고 3 년 안에 평가 결 과 를 국가 식품의 약품 감독 관리 총 국 약품 심사 센터 에 보고 하도록 감독한다.

이후 몇 년 간 의 연간 보고서 에서 도 살 프 에 스 는 이 점액 에 대한 일치 성 평가 작업 의 진전 을 일일이 밝 혔 다.

2018 년 에 벤질 달라 이 린 점액질 약품 이 출시 된 후 평가 업무 좌담회, 벤질 달라 이 린 점액질 이 출시 된 후 임상 연구 방안 토론회 가 연이어 열 렸 다. 회 사 는 프로 크 로 에 게 벤질 달라 이 린 점액의 상장 후 임상 연 구 를 실시 할 것 을 의뢰 했다. 연구 방안 은 전문가 의 의견 을 문의 하고 관련 부서 에 보고 했다.2018 년 말 까지 원 연 약 처방 과 품질 분석 연구, 원료 약 연구, 방울 눈 액 처방 선별, 조제 공정 최적화 고찰 과 포장 재료 비교 연구 등 관련 연 구 를 마 쳤 다. 실험실 샘플 의 각종 품질 기준 은 원 연 약 과 대체적으로 일치 하고 이상 한 상황 이 발생 하지 않 았 다.

2019 년, 벤질 달라 이 신 드 립 아이 액 (살 프 에 스) 의 일치 성 평가 작업 진행: 2019 년 3 월, 국가 약품 감독 관리 국 약품 심사 센터 (CDE) 조직 은 벤질 달라 이 신 드 립 아이 액 (살 프 에 스) 커 뮤 니 케 이 션 교류 회 를 개 최 했 고, 여러 명의 전국 유명 전문가 교 수 를 초청 하여 임상 연구 방안 등 관련 문 제 를 심도 있 게 토론 했다.

2019 년 8 월 에 중 산 대학 중 산 안과 중심 의학 윤리 위원 회 는 회 의 를 열 어 벤질 달라 이 신 드 립 아이 액 (살 프 에 스) 을 상장 한 후 임상 연구 방안 을 심사 하고 이 방안 에 따라 임상 연 구 를 실시 하 는 것 에 동의 했다.

2019 년 10 월, 벤질 달라 이 신 드 립 아이 액 (살 프 에 스) 이 출시 된 후 임상 시험 연구자 회의 가 열 렸 는데, 임상 연구 방안 을 어떻게 구체 적 으로 수행 하 는 지 에 대해 충분 한 교류 와 토론 을 진행 하 였 다.

2019 년 12 월 에 임상 연구 에 참가 한 전국 9 개 성 (시) 의 9 개 기업 의 관련 기술자 들 은 광저우 에서 중 산 대학 중 산 안과 센터 에서 주최 하 는 관련 업무 교육 에 참가 하여 각 임상 연구 단위 의 구체 적 인 작업 의 일치 성 을 확보한다.

최근 2020 년 3 계보 에 따 르 면 중 산 대학 중 산 안과 센터 등 7 개 단 위 는 윤리 위원회 의 심 사 를 통과 했다.

그 밖 에 21 세기 경제 보도 기자 가 중국 임상 시험 등록 센터 홈 페이지 를 조회 한 결과 '벤질 달라 이 신 드 립 아이 액 이 초기 노년 성 백내장 의 유효성 을 늦 추 는 랜 덤, 쌍 맹, 위안 제 평행 대조, 다 중 중심 상장 후 임상 연구' 가 있 었 다. 등록 시간 은 2020 년 4 월 10 일 이 고 신청 인 은 살 프 에 스 였 다. 연구 실시 시간 은 2020 년 4 월 16 일 이 었 다.일 ~ 2022 년 12 월 30 일 까지 연구 실시 장 소 는 중 산 대학 중 산 안과 중심 이다.

2016 년 부터 지금까지 4 년 에 걸 친 샤 푸 에 스 베 나 달라 이 세 린 점액의 일치 성 평가 작업 은 임상 연구 단계 에 있 으 며, 임상 연 구 는 2020 년 4 월 에 야 본 격 적 으로 시 작 된 것 으로 보인다.

살 프 에 스 베 나 달라 이 린 점액의 일치 성 을 이렇게 오래 끌 지 못 한 것 에 대해 국내 한 상장 사의 약물 연구 개발 담당 자 는 21 세기 경제 보도 기 자 를 향 해 "살 프 에 스 베 나 폴리 신 점액의 일치 성 평 가 를 이렇게 오랫동안 하지 못 한 것 은 실험 이 극복 하기 어 려 운 문제 에 부 딪 혔 다 는 평가 일 것 이다. 아마도 치료 효과 수치 가 현저 하지 않 은 것 같다" 고 말 했다.

이 관계 자 는 "통상 4 년 여 만 에 가짜 제약 의 일치 성 평 가 를 마 쳤 다" 고 덧 붙 였 다.그 말 은 분명히 살 프 에 스 벤질 달라 이 신 드 립 아이 액 이 회사 의 성숙 한 간판 주먹 제품 으로서 치료 효과 의 일치 성 평 가 를 이렇게 오랫동안 받 았 지만 결 과 는 매우 이상 하 다 는 것 이다.(편집: 주익민)