2020中国大健康産業十大発展ワード

21新健康研究院のベテラン研究員、朱萍唐唯珂盧杉陳紅霞徐旭

【発展熱詞1】新冠ワクチン

数読：世界保健機関ウェブサイトが発表したデータによると、2020年12月29日までに、全世界で計232種類の新型ワクチンが開発されている。そのうち60種類が臨床試験に入る。第3期臨床試験のワクチン15種類のうち、中国は5種類を占めています。

現在、全世界で4種類の新冠ワクチンが承認されました。米国ファイザー/ドイツ生物新技術mRNAワクチン、米国ModnamRNAワクチン、アスリカンオックスフォード大学ウイルスワクチン及び中国薬集団撲滅ワクチンです。このうち、ファイザーmRNAワクチンは40カ国以上で使用されることが承認されました。2021年までに13億剤の生産が計画されています。

21新健康研究院の解析：ワクチンは通常伝染病の大流行の「終止ボタン」と言われています。新冠ワクチンは人類のワクチン開発史上最速、開発路線が一番多いワクチンです。

疫病に直面して、世界は死神と競争しています。ワクチンの研究開発期間においても、従来の「10～15年」から現在の「最速18カ月」に加速し、国内外のワクチンと比較して、開発路線に明らかな違いがあります。国内で開発された滅生ウイルスワクチンの比率は高く、mRNAワクチンは海外の開発力の重点である。絶滅ウイルスワクチンの作用は速いが、抗原特異性は低い。mRNAワクチンは長い時間を必要としないで、40日間で生産できます。独特な時間優勢があります。しかし、開発技術の敷居と要求が高くて、安全性と有効性は保証しにくいです。

中国国家薬監局は2020年12月30日、法に基づいて国薬集団中国生物北京公司の新冠ウイルス撲滅ワクチンの登録申請を承認した。第三期臨床試験の分析データによると、このワクチンの接種後の安全性は良好で、2針の接種後、被験者全員に高滴度抗体が発生し、中和抗体の陽転率は99.52%で、COVID-19の保護効果は79.34%である。このデータは世界保健機関が提示した50%以下の基準をはるかに上回っています。ワクチンの保護効果が高ければ高いほど、より速く効率的に集団免疫を実現することができます。

2020年12月末までに、我が国のワクチンの累計接種は300万回を超えました。その中の約6万人は海外の高リスク地域で働いています。深刻な感染が報告されていません。ワクチンの安全性は十分に証明され、有効性も一定の検証を得ました。

中国の新冠ワクチンの研究開発が成功したのは偶然ではない。これは単なる市場発展の結果でもないし、伝統的な意味での集中力が大事を行うのでもない。二つの要素の相互作用に依存する。言い換えれば、知識の蓄積と政策支援は静的な結果にすぎず、新冠ワクチンの開発は協同システムとその運営によるものである。

【発展熱詞2】核酸検査

数読み：2020年初頭から3月12日まで、国家薬監局は計16個の新型肺炎検査試薬を緊急審査し、10個の核酸検査試薬、6個の抗検診剤を含む。その中で、核酸検査の試薬は日産で260万人分近く、抗体検査の試薬も日産で100万人分近くになりました。税関総署の統計によると、昨年3月から年末までに、中国の輸出の新冠ウイルス検査試薬箱は10.8億人分である。

21新健康研究院の解析：2020年初頭、新冠の疫病が発生し、診断と疑われる症例が増え続け、医療物資が深刻に不足し、核酸検査試薬箱は疫病に打ち勝つ抵抗戦に重要な役割を果たしました。この背景には、体外検査（IVD）業界も大きな変化を見せている。

2020年1月26日、国家薬監局の公式サイトは、緊急審査が4つの企業4つの新型の冠状ウイルス検査製品を通過すると発表した。1月28日に、2つの企業2つの新型の冠状ウイルス2019-nCoV核酸検査試薬箱（蛍光PCR法）の製品を再度承認した。一週間以内に全部で7社の企業が審査しました。第1回目の審査を受けた江生物を例にして、研究開発から国家の承認を得て、多種の仕事が同時に進行して、20日足らずの時間を経験して、「中国のスピード」を体現しています。

2月3日、工信部によると、試薬日の生産量はすでに77.3万人分に達し、病気の疑いがある人の40倍に達し、生産能力の回復値は六七十パーセントに達した。「一箱の要求が難しい」状況が改善され、核酸検査キットの供給は基本的に要求を満たしています。

3月、国内の疫病の発展は新たな段階に入り、国内の核酸検査試薬箱の生産能力はさらに向上しました。その後、4月8日に武漢で全面的に再開され、国内の疫病は徐々に常態化の段階に入った。8月5日、工業情報部によると、わが国の核酸検査試薬の週生産能力は4648万人分に達し、核酸検査設備の週生産能力は1200台余りに達した。それだけでなく、核酸検査試薬の感度が上がり、検査時間もどんどん短くなり、核酸検査試薬の総検診率は95%以上になりました。

従来の方法では、前回の検査では4時間以上かかりましたが、今は1時間ぐらいで終わります。その中で一番早い製品は30分で結果が出ます。

以前は国内の疫病状況が良くなると同時に、国産の体外検査用の試薬箱が「輸出ブーム」を迎えました。5月11日現在、国内で輸出資格を取得した体外診断企業は164社に達した。このうち、7社は米国のEUA認証を取得し、154社はEU CE認証を取得し、3社はオーストラリアTGA認証を取得しました。11月、数字は446に上昇しました。

我が国のIVD産業は初歩が遅く、技術が遅れ、市場の需要意識も相対的に不足しています。しかし、新冠の疫病の突撃は国内のIVD産業の発展運動エネルギーの解放を刺激して、自然に公衆の認識不足を補って、それによって体外検査業界の国産化の勢いが襲ってくることを促進します。（編集：徐旭）

紙面が限られているため、今回はレポートの一部だけを抜粋し、全文の詳細は21 APP、21新健康公衆番号を参照してください。